سيؤكد هذا السجل سلامة وأداء VBX Stent Graft في الأوعية المحيطية للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج تدخلي في مجموعة متنوعة من التطبيقات والأمراض.
بوتزبرون، ألمانيا، 27 أكتوبر 2022 / PRNewswire / — أعلنت شركة W.L Gore & Associates، Inc. (Gore) عن إكمال التسجيل المستهدف في سجل ما بعد السوق EXPAND لـ GORE® VIABAHN® VBX Balloon لتقويم المفاصل ( VBX Stent Graft ). تم تسجيل 280 مريضًا في 15 موقعًا أوروبيًا لجمع بيانات الأمان والأداء الخاصة بـ VBX Stent Graft لتقييم أداء الجهاز في حالات العالم الحقيقي ومواصلة التزامهم بتطوير رعاية المرضى في علاج الأمراض المختلفة.
سجل EXPAND
يوفر هذا السجل المحتمل متعدد المراكز فرصة لفهم الاستخدامات المتنوعة لـ VBX Stent Graft لعلاج أمراض مختلفة في مجموعة واسعة من المواقع التشريحية. وتشمل هذه استبعاد الآفات (غير علاجي المنشأ، مثل مرض تمدد الأوعية الدموية، أو علاجي المنشأ، بما في ذلك التمزق أو الانثقاب)، والتروية الحشوية (بما في ذلك الدعامات المتفرعة/المتفرعة)، وإعادة البناء اللمعي (النواسير الشريانية الوريدية) أو مرض الانسداد باستثناء دي نوفو مرض انسداد الحرقفي.تم بالفعل رصد مرض الانسداد الحرقفي De novo في دراسة Gore VBX FLEX السريرية، والتي أبلغت عن نجاح إجرائي قوي ونتائج سريرية دائمة خلال ثلاث سنوات، مع 96.9% من المباح الأولي في تسعة أشهر و 91.2% خلو من إعادة تكوين الأوعية المستهدفة (TLR) في ثلاث سنوات سنوات.
“ليس لدينا حاليًا بيانات واقعية لتقييم مجموعة متنوعة من أجهزة البالون المغطاة القابلة للتوسيع في مختلف الهياكل التشريحية. إن استخدام EXPAND لفهم سلامة وأداء VBX Stent Graft في هذه المواقع التشريحية، جنبًا إلى جنب مع تجربة VBX FLEX ، هو المفتاح لتحديد خيارات العلاج المستقبلية لمرضى الأوعية الدموية لدينا باستخدام هذا الجهاز”، هذا ما قاله البروفيسور ماورو غارغيولو، رئيس وحدة العاصمة أورسولا بجراحة الأوعية الدموية في مستشفى IRCCS S. Orsola في بولونيا والمحقق الرئيسي في السجل.
سيتم متابعة المرضى المسجلين في سجل EXPAND لمدة خمس سنوات، مع نقطة نهاية أولية لتقييم النجاح الإجرائي والتحرر من الأحداث الضائرة الخطيرة المرتبطة بـ VBX Stent Graft في غضون 30 يومًا، ونقاط النهاية الثانوية حول السلامة والفعالية خلال خمس سنوات.
علق الدكتور مارتن أوسترمان، مدير عيادة جراحة الأوعية الدموية في مستشفى سانت فرانسيسكوس في مونستر، الموقع الذي سُجل فيه أكبر عدد من المرضى: “سيساعدنا سجل EXPAND في تعزيز رعاية المرضى لدينا وتحسين نتائجنا السريرية استنادًا إلى الأدلة الواقعية طويلة المدى التي سيقدمها”. “من الجاذبية الكبيرة تقييم استخدام VBX Stent Graft كدعامة جسر لإصلاح الأبهر المعقد من الداخل والأوعية الدموية المتفرعة. وتابع الدكتور أوسترمان: “ Gore هي الشركة الأولى التي لديها سجل حقيقي يلتقط هذه الفئات والتي تم تقديم متابعة لمدة عام واحد مؤخرًا في مؤتمرات Charing Cross و LINC “.
يوفر الطرف الاصطناعي القابل للتوسيع GORE® VIABAHN® VBX Balloon تسليمًا دقيقًا ويدعم النتائج الإيجابية في تطبيقات الشريان الأورطي المعقدة. تم تطوير الجهاز لاستخدام القطر الصغير، تقنية زرع الدعامة ePTFE من GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. يتوفر VBX Stent Graft بمجموعة من الأقطار من 5 إلى 11 ملم وأطوال 15 و 19 و 29 و 39 و 59 و 79 ملم لتغطية مجموعة متنوعة من احتياجات العلاج.
يعد EXPAND جزءًا من تفاني Gore في مراقبة ما بعد السوق ومراقبة أداء الجهاز على المدى الطويل في محاولة لتحسين الممارسة السريرية ونتائج المرضى. ستكون البيانات ممثلة للاستخدام الإكلينيكي في العالم الحقيقي. تعد بيانات الاستخدام الإكلينيكي في العالم الحقيقي جزءًا لا يتجزأ من Gore ، جنبًا إلى جنب مع البيانات من التحقيقات والتقارير السريرية طويلة المدى من الأدبيات الطبية، لإجراء تقييمات مستمرة لأداء الجهاز بالإضافة إلى أي تحقيقات سريرية طويلة المدى بالإضافة إلى التقارير في المجلات الطبية و عروض المؤتمر.
قالت جيني هوفمان، قائدة أعمال Gore Peripheral Business ، “توفر EXPAND موردًا لا يقدر بثمن ليس فقط لجور، ولكن أيضًا لأطبائنا”. “نحن ملتزمون بجمع بيانات من العالم الحقيقي على أجهزتنا، ومن خلال مشاركتها مع مجتمع الأطباء الأوسع، فإنها تتيح لنا حقًا تحقيق رؤيتنا المتمثلة في Together, improving life .
لمزيد من المعلومات حول GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis ، قم بزيارة https://www.goremedical.com/
*الحصول على دواعي الاستعمال الكاملة ومعلومات السلامة الهامة الأخرى لمنتجات Gore التجارية المشار إليها هنا، يُرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المعمول بها ( IFU ).
تقوم Gore بتصميم الأجهزة الطبية التي تعالج مجموعة من أمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الصحية الأخرى. مع أكثر من 50 مليون جهاز طبي مزروع على مدار أكثر من 45 عامًا، تَبْني شركة Gore على إرثها المتمثل في تحسين نتائج المرضى من خلال مبادرات البحث والتعليم والجودة. ويُوفِّر أداء المنتج وسهولة الاستخدام وجودة الخدمة توفيرات مستدامة في التكاليف للأطباء والمستشفيات وشركات التأمين. وقد انضمت Gore إلى الخدمة مع الأطباء، ومن خلال هذا التعاون نعمل على تحسين الحياة.
حول شركة Gore
W. L. Gore & Associates هي شركة عالمية لعلوم المواد مكرسة للارتقاء بالصناعات وتحسين الحياة. ومنذ عام 1958، قامت Gore بحل تحديات تقنية معقدة في البيئات الصعبة — من الفضاء الخارجي إلى أعلى قمم العالم إلى العمل الداخلي لجسم الإنسان. تَجني Gore إيرادات سنوية تبلغ 3.8 مليار دولار بفضل أكثر من 11.000 مشارك وثقافة قوية مُوجهة نحو العمل بروح الفريق،
قد لا تكون المنتجات المذكورة متوفرة في جميع الأسواق.
GORE و Together, improving life و PROPATEN و HELEX هي علامات تجارية مملوكة لشركة W. L. Gore & Associates .
© 2022 W. L. Gore & Associates GmbH
الصورة – https://mma.prnewswire.com/
الشعار – https://mma.prnewswire.com/
