‫أول مريض يلتحق ببرنامج ‘ساكسس بتا’ من أجل دراسة فعالية تقنية ‘سيلوشن إس إل آر’ (إطلاق ليموس المستدامة)

 نيون، سويسرا14 فبراير / شباط 2021/PRNewswire/ — أعلنت شركة “ميداليانس” عن تسجيل أول مريض ببرنامج  ‘ساكسس بتا’. هذا الأخير يهدف الى  دراسة ما بعد السوق باستخدام بالون مليء بالأدوية يدعى “سيلوشن إس إل آر”، صنع خصيصا لعلاج المرضى المصابين بمرض الشريان المحيطي (باد). سيلوشن إس إل آر (إطلاق ليموس المستدامة) عبارة عن بالون جديد ناضح بدواء السيروليموس يوفر إطلاقًا مستدامًا محكومًا للدواء، على غرار الدعامة الناضحة بالدواء.

First Patient Enrolled in MedAlliance SA's SELUTION SLR™ SUCCESS PTA Study

الهدف من هذه الدراسة هو جمع بيانات عن سلامة العالم الحقيقي وفعاليته واقتصاديات الصحة ونوعية حياة أكثر من 700 من المرضى المبلغ عنهم والمصابين بمرض الشريان المحيطي والذين تمت معالجتهم باستخدام تقنية “سيلوشن إس إل آر”. إنها دراسة شاملة للذراع الواحدة تتضمن جميع مؤشرات الأطراف السفلية (الشريان الفخذي السطحي  وتحت الركبة والقدم) وستغطي ما لا يقل عن 50 موقعا في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية.   ستتم متابعة المرضى خلال 30 يومًا؛ ثم ستة أشهر؛ ثم كل عام حتى استكمال خمس سنوات.

النقطة النهائية الأساسية للدراسة هي إعادة تكوين الأوعية الدموية للآفة المستهدفة سريريًا (CD-TLR) في 12 شهرًا. وتشمل نقاط النهاية الثانوية نجاح الأجهزة ونجاح الإجراءات؛ وأحداث الأطراف المعاكسة الكبرى؛ واعادة تنشيط المستهدفة (TLR).

MedAlliance Logo

 علّق المحقق الرئيسي للدراسة مايكل ليشتنبرغ ، المتواجد  بأرنسبرغ ، ألمانيا، وقال: “بالنظر إلى الأداء المثير للإعجاب لهذا الجهاز الروائي في الدراسات السابقة، نحن متحمسون جدا لمعرفة كيفة أداء ‘سيلوشن إس إل آر’ في مجموعة أكبر من المرضى في بيئة العالم الحقيقي”.

أضاف السيد جيفري بي جامب ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي للشركة: “إن ساكسس بتا هو جزء لا يتجزأ من  ساكسس المعنية بدراسة ما بعد السوق، وهي مصممة لإظهار فوائد استخدام المريض لتقنياتنا في العالم الحقيقي”.  “هذه هي أكبر دراسة قمنا بها على الإطلاق باستخدام تقنية ‘سيلوشن إس إل آر’ ، وتشمل أكثر مجموعة متنوعة من المرضى. ونحن على ثقة من أن النتائج ستؤكد سلامة البالونات المليئة بدواء السيروليموس وفعاليتها من حيث التكلفة “.

في فبراير 2020، تلقت شركة ميداليانس على موافقة علامة سي إي لـسيلوشن إس إل آر في علاج مرض الشريان المحيطي (باد). تم دعم هذه الجائزة من خلال نتائج الدراسة الأولى على الانسان.

 سوف تشكل البيانات المستمدة من دراسة ‘ساكسس بتا’ جزءاً من الأدلة السريرية التي تدعم تجديد علامة سي إي عام 2024/2023 في إطار التوجيه الطبي الجديد للأجهزة الطبية.

حصلت تقنية ‘سيلوشن إس إل آر’ أيضًا على الحق في التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل تحديد ومراقبة الآفات المحيطية أسفل الركبة وكذلك لعلاج الناسور الوريدي الشرياني.

تتضمن تقنية ‘سيلوشن إس إل آر’ خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد للتضيق في الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقا مضبوطا ومستداما للعقار. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية. تتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميداليانس إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.

مسؤول الاتصال الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

  حول ميداليانس

تأسست شركة ميداليانس في عام 2008، وهي شركة خاصة متخصصة في تكنولوجيا الطب. يقع مقر الشركة الرئيسي في سويسرا، ولها مرافق في إرفاين، وكاليفورنيا؛ وغلاسكو، والمملكة المتحدة؛ وسنغافورة. تُعد شركة ميداليانس شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://medalliance.com/

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

 الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/1436580/SELUTION_SLR.jpg

Related Posts