تامبا، فلوريدا، 24 أكتوبر 2022 / PRNewswire/ — شركة concept Medical Inc تعلن عن الانتهاء بنجاح من SIRONA – أول وأكبر RCT وجهًا لوجه في العالم للتحقيق في استخدام بالون Sirolimus المغلف بالأدوية ( DCB ) ( Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.) V/S Paclitaxel DCB رأب الأوعية الدموية لعلاج مرض الشريان المحيطي في قطاع الأوعية الفخذية المأبضية.
وسجلت التجارب العشوائية المضبوطة التي تم الحكم عليها من قبل المختبر الأولي ما مجموعه 480 مريضًا في 28 موقعًا في ألمانيا والنمسا. تم تسجيل المريض المستهدف في 23 سبتمبر، في مستشفى هانوش فيينا من قبل البروفيسور مارتن فيرنر وفريقه.
يقول الأستاذ الدكتور أولف تيشغرابر: “بصفتي منسقًا للباحث الرئيسي، يسعدني العمل مع 28 موقعًا دراسيًا متفانيًا ومتحمسًا للغاية تمكنت من إكمال التسجيل في وقت أبكر بكثير مما كان متوقعا. تمثل SIRONA اختراقًا مباشرًا للتجارب العشوائية المضبوطة مع إمكانية الدخول في عصر جديد من Sirolimus DCB في PAD لتحل محل التكنولوجيا القديمة”.
كان رأب الأوعية الدموية بالبالون القديم العادي ( POBA ) هو الخيار الأمثل للعلاج، يليه Paclitaxel DCB – مع نجاح محبط بسبب مخاوف إدارة الأغذية والعقاقير والخلافات حول سلامة Paclitaxel . علاج Sirolimus DCB راسخ كخيار آمن وفعال في كل من قطاعات أمراض الشريان التاجي والمحيطي. تم اختبار بالون ماجيك تاتش PTA Sirolimus المطلي من Concept Medical بنجاح جيد في كل من معايير السلامة والفعالية في أمراض الأطراف السفلية عبر دراسات متعددة. علاوة على ذلك، تتم مقارنة الجهاز أيضًا مباشرة مع POBA في RCT الأخرى، ولكن ما كان مطلوبًا هو رأس RCT ضد paclitaxel ، لإضافة وزن إلى كونه الخيار الأفضل.
ستكون SIRONA تجربة مغيرة لقواعد اللعبة، بالنظر إلى تصميمها الجريء والمقارنة المباشرة مع paclitaxel . سجلت التجربة جميع المرضى الذين يعانون من مرض في قطاع SFA ، سواء كان de-novo أو restenotic ، ويندرجون في فصول رذرفورد 2-4، ويعانون من العرج المتقطع إلى نقص تروية الأطراف الحرجة ( CLI ). وستتميز نتيجة ال 12 شهرًا بالمباح (الذي يعرف بأنه غياب TLR أو إعادة التجديد)، ويتم تقييم نقطة نهاية السلامة الأولية على أنها مركب من التحرر من الوفاة المرتبطة بالجهاز أو الإجراء في 12 شهرا، فضلا عن بتر الأطراف المستهدفة الرئيسية. يمتد الائتمان الكامل إلى جميع محققي الموقع والمشغلين والفنيين و CRO للتسجيل السريع والسلس والنتائج التي تنتظر الكثير.
تصدر مركز القلب الجامعي – باد كروزينجن التسجيل تحت قيادة البروفيسور توماس زيلر.
“من المثير للاهتمام أن التسجيل في أول دراسة مقارنة وجهًا لوجه بين DCB المغلفة ب sirolimus ومجموعة متنوعة من DCB المغلفة بالباكليتاكسيل المسوقة للإشارة الفخذية المأبضية يمكن الانتهاء منها في مثل هذا الوقت القصير. الدراسة لديها حجم كاف وقدرة على إثبات ما إذا كان هناك على الأقل أداء مكافئ بين Magic Touch DCB ومجموعة من DCB المغلفة بالباكليتاكسيل وإذا كان الأمر كذلك، إذا كانت هناك آفات محتملة قد تستفيد حتى من استخدام DCB المطلي ب sirolimus ، “يضيف البروفيسور توماس زيلر على هذا الإنجاز.
تم منح Magic Touch PTA بالفعل تسمية جهاز اختراق من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لمؤشر BTK ولديه RCT وجهًا لوجه مستمر أيضًا ضد paclitaxel . من المؤكد أن نتائج SIRONA ستلعب دورًا مهما في تحويل المقياس نحو سيروليموس وتحول المنظور والرأي للأخوة، إن لم يكن أقل.
نبذة عن Magic Touch PTA :
Magic Touch PTA هي عبارة عن سيروليموس DCB معتمد من CE ويتم تسويقه تجاريًا، تم تطويره باستخدام تقنية Nanolute الخاصة – تم تصميم منصة تكنولوجيا توصيل الأدوية الخاصة ببالون Magic Touch PTA ، لتوصيل جزيئات دون ميكرون من sirolimus للوصول إلى أعمق طبقات جدران السفينة.
نبذة عن شركة كونسيبت ميديكال إنك
يقع المقر الرئيسي لشركة كونسيبت ميديكال في تامبا بولاية فلوريدا ولديها مكاتب تشغيلية في هولندا وسنغافورة والبرازيل ووحدات تصنيع في الهند. تتخصص CMI في تطوير أنظمة توصيل الأدوية ولديها منصات تقنية فريدة وحاصلة على براءة اختراع يمكن نشرها لتوصيل أي عامل دوائي/صيدلاني عبر الأسطح المضيئة للأوعية الدموية.
الصورة: https://mma.prnewswire.com/
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
