تعمل TriKE ™ على تحسين الخلايا الفاتكة الطبيعية المستحثة وافرة القدرة من سلسلة iPSC  في FT538  من فيت ثيرابيوتكس ( Fate Therapeutics ) في نموذج سرطان البروستاتا

يواصل GTB-3550  إثبات نجاحه السريري دون حدوث درجات سمية كبيرة

بيفرلي هيلز، كاليفورنيا، 8 يوليو/تموز 2021 /PRNewswire/ — جي تي بيوفارما (NASDAQ: GTBP)، وهي شركة متخصصة في علم الأورام المناعي في المرحلة السريرية، وتهتم بتطوير علاجات مبتكرة تعتمد على محفز الخلايا الفاتكة الطبيعية TriKE™ وهي منصة التكنولوجيا البيولوجية للبروتين، وتعلن الشركة أنها دخلت في اتفاقية رعاية الأبحاث مع جيفري إس ميلر، الحاصل على الدكتوراه في الطب، ونائب مدير مركز السرطان ماسونيك بجامعة مينيسوتا والمدير العلمي الاستشاري لشركة جي تي بيوفارما (GT Biopharma).

تركز اتفاقية رعاية الأبحاث على دعم التطوير السريري المتواصل لشركة جي تي بيوفارما لمرشحات المنتجات العلاجية لمنصة TriKE™، واكتساب فهم متزايد للتغيرات في مجموعة الخلايا الفاتكة الطبيعية للمريض نتيجة للعلاج بمنصة TriKE™. تُعد اتفاقية رعاية الأبحاث عقدًا بقيمة ثابتة تبلغ مليونان وأربعة وسبعون ألفًا وستمائة وستة وثمانون دولارًا (2,074,686 دولارًا) تُسدد على مدى العامين التاليين على دفعات ربع سنوية متساوية. وتتمتع شركة جي تي بيوفارما بحقوق الإنهاء المبكر دون فرض عقوبة مالية عليها، وستحصل على ترخيص عالمي حصري لأي اختراعات يمكن حصولة على براءة اختراع تنشأ في إطار اتفاقية رعاية الأبحاث.

TriKE™ هي عبارة عن منصة علاجية بيولوجية بروتينية قوية ومتعددة الاستخدامات تسهّل التعرف على الخلايا الفاتكة الطبيعية وقتل الخلايا السرطانية. وهي عبارة عن بروتين ثلاثي بيولوجي معاد التركيب محدد يتكون من الخلايا الفاتكة الطبيعية تستهدف كتلة التمايز 16 (CD16) في الخلايا الفاتكة الطبيعية، ويتكون مجال تنشيط الخلايا الفاتكة الطبيعية من إنترلوكين 15 (IL-15) ومجال استهداف الخلايا السرطانية. يوفر جزء إنترلوكين 15 من جزيء السيتوكين البشري الفتاك الطبيعي إشارة ذاتية الاستدامة تنشط الخلايا الطبيعية الذاتية والمرهقة/المثبطة للمريض، مما يعزز قدرتها على الفتك والتكاثر دون الحاجة إلى إضافة تكميلية الخلايا الفتاكة الطبيعية المهندسة خارج الجسم الحي. لا تتطلب TriKE™ مرافق تصنيع مكلفة أو متخصصة كما لا تتطلب معالجة تحضيرية للمريض قبل خضوعه للعلاج بها. يعتبر TriKE™ أيضًا أقل تكلفة بكثير من علاجات الخلايا الجذعية المستحثة وافرة القدرة والعلاجات الذاتية/الخلايا الفاتكة الطبيعية الخَيْفِيّة.

توضح البيانات المنشورة حديثًا في اجتماع نوفمبر 2020 لجمعية العلاج المناعي للسرطان (SITC) من قبل الباحثين في فيت ثيرابيوتكس وجامعة مينيسوتا (انظر https://jitc.bmj.com/content/8/Suppl_3/A287) أن منصة TriKE™ قادرة على تنشيط واستهداف الخلايا الفاتكة الطبيعية وافرة القدرة المهندسة خارج الجسم الحي من سلسلة iPSC لفيت ثيرابيوتكس (FT538)، وتحويل هذه الخلايا إلى خلايا فاتكة أكثر فاعلية، مما يؤدي إلى القضاء التام على خلايا سرطان البروستاتا. فبدون مساعدة TriKE™، لم تتمكن الخلايا الفاتكة الطبيعية من سلسلة iPSC في FT538 من القضاء على خلايا سرطان البروستاتا.

أظهر العلاج الأحادي الخاص بـ TriKE ™ في تجربته السريرية الأولى من نوعها القدرة على إحياء الخلايا الفاتكة الطبيعية المنهكة/المثبطة لدى المريض، وتقليل أعداد الخلايا السرطانية بشكل كبير، والقيام بذلك دون أي أثر سمي، بما في ذلك عدم ظهور متلازمة إفراز السيتوكينات (CRS). الواضح حتى الآن من المرضى الذين عولجوا بمنصة TriKE™ من GTB-3550 أحادية الدواء في مرحلة الأولى من التصعيد في التجربة السريرية لعلاج متلازمة خلل التنسج النقوي عالية الخطورة والورم اللمفاوي النخاعي المستعصي/المنتكس:

• عانى 57% من المرضى انخفاضًا كبيرًا في عبء الخلايا السرطانية للورم اللمفاوي النخاعي/ متلازمة خلل التنسج النقوي عند معالجتهم بجرعات GTB-3550 تتراوح من 25 ميكروغرام/كجم/اليوم إلى 150 ميكروجرام/كجم/اليوم.
• ·وحظ انخفاض يصل إلى 63.7% في مستويات انفجار نخاع العظم في بعض المرضى.
• يمكن تحمل GTB-3550 جيدًا من قبل جميع المرضى الذين لم يُلحظ عليهم متلازمة إفراز السيتوكين.
• استعادة وظيفة الخلايا الفاتكة الطبيعية الذاتية للمريض، والتكاثر والترصد المناعي الذي لوحظ في جميع المرضى – لا يلزم العلاج بالخلايا المشتقة من السلف أو ذاتية المنشأ /الخيفي.

“لقد أكملنا الآن علاج أحد عشر مريضًا. بالإضافة إلى نتائج السلامة القوية ، فقد شهدنا انخفاضًا كبيرًا في الخلايا السرطانية للورم الخبيث CD33+”، حسب تصريح أنتوني كاتالدو، رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي لشركة جي تي بيوفارما. كما صرح السيد كاتالدو قائلاً: “يسعدنا رعاية أبحاث TriKE™ الإضافية في مختبر الدكتور ميلر لدعم برامج التطوير السريري الخاص بـ TriKE™”.

نبذة عن التجربة السريرية GTB-3550  بمنصة TriKE ™

يكون المرضى المصابون بالأورام الخبيثة CD33+ (فشل الحث الأولي أو انتكاس الورم اللمفاوي النخاعي الحاد مع فشل محاولة إعادة توجيه واحدة أو تقدم متلازمة خلل التنسج النقوي عالي الخطورة على خطين من العلاج) والذين هم في عمر 18 فأكثر مؤهلون (NCT03214666). الهدف النهائي الرئيسي هو التعرف على الحد الأقصى المحتمل لجرعة GTB-3550 من منصة TriKE™. تشمل الأهداف المترابطة العدد والنمط الظاهري وحالة التنشيط ووظيفة الخلايا الفاتكة الطبيعية والخلايا التائية.

نُبذة عن شركة جي تي بيوفارما

شركة جي تي بيوفارما هي شركة أدوية بيولوجية مخصصة للمرحلة السريرية، وهي تركز على تطوير المنتجات العلاجية للأورام المناعية وتسويقها، باستخدام منصة محفز الخلايا الفاتكة الطبيعية TriKE™. تم تصميم منصتنا TriKE™ للاستفادة من وتعزيز قدرات قتل السرطان للخلايا الفاتكة الطبيعية لجهاز المناعة لدى المريض أو (الخلايا القاتلة الطبيعية). تعقد جي تي بيوفارما اتفاقية ترخيص عالمية حصرية مع جامعة مينيسوتا لتطوير وتسويق العلاجات باستخدام تقنية TriKE™. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة gtbiopharma.com.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية التي تضم المخاطر والشكوك والافتراضات التي يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالاستحواذ المحتمل واحتمال إغلاق الصفقة المحتملة وتركيزنا على المجال السريري وتجاربنا الحالية والمزمعة. الكلمات والعبارات التي تعكس التفاؤل والرضا أو خيبة الأمل من التوقعات الحالية، وكذلك كلمات مثل “يؤمن”، أو “الآمال”، أو “يعتزم”، أو “التقديرات”، أو “يتوقع”، أو “يُسقط”، “يخطط”، أو “يتنبأ” والأشكال المختلفة منها، أو استخدام الفعل بصيغة المستقبل، كلها تحدد البيانات التطلعية، لكن غيابها لا يعني أن البيان ليس تطلعيًا. لا تُعد بياناتنا التطلعية ضمانًا للأداء، وقد تختلف النتائج الفعلية جوهريًا عن تلك الواردة أو المبينة في هذه البيانات. عند تقييم جميع هذه البيانات، فإننا نحثك على النظر على وجه التحديد في عوامل الخطر المختلفة المحددة في نموذجنا ‎10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2020 في القسم بعنوان “عوامل المخاطرة” في الجزء الأول، البند 1أ ونموذجنا التالي 10Q بشأن التقديمات ربع السنوية لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة، وقد يتسبب أي منها في اختلاف النتائج الفعلية جوهريًا عن تلك المشار إليها في بياناتنا التطلعية.

تعكس بياناتنا التطلعية نظرتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتستند إلى البيانات والمعلومات المالية والاقتصادية والعلمية والتنافسية المتوفرة حاليًا حول خطط الأعمال الحالية. لا ينبغي الاعتماد بشكل زائد على بياناتنا التطلعية، حيث إنها عرضة للمخاطر والشكوك المتعلقة، من بين أمور أخرى، بما يلي: (1) كفاية مركزنا النقدي وقدرتنا المستمرة على جمع رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا، (2) قدرتنا على إكمال تجاربنا السريرية المنشودة، أو تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالسلامة والفاعلية، (3) قدرتنا على تحديد المرضى المناسبين للتسجيل في تجاربنا السريرية في الوقت المناسب، (4) قدرتنا على الحصول على الموافقة على منتج قابل للتسويق، (5) تصميم وتنفيذ وإجراء التجارب السريرية، (6) نتائج تجاربنا السريرية، بما في ذلك إمكانية حدوث نتائج غير مواتية للتجارب السريرية، (7) السوق أو القابلية للتسويق لأي منتج معتمد، (8) وجود أو تطوير علاجات يرى المتخصصون الطبيون أو المرضى أنها أفضل من منتجاتنا، (9) المبادرات التنظيمية، والامتثال للوائح الحكومية وعملية الاعتماد النظامية، والظروف الاجتماعية، (10) مسائل أخرى مختلفة، وكثير منها خارج عن إرادتنا. في حال ظهور واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير صحيحة، فقد تختلف النتائج الفعلية جوهريًا وسلبيًا عن تلك المتنبأ بها أو المتوقعة أو المقدرة أو المشار إليها بطريقة أخرى في بياناتنا التطلعية.

نعتزم أن تخضع جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لحماية الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية وفقًا للمادة 27أ من قانون الأوراق المالية، إلى الحد النافذ. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي مسؤولية من جراء تحديث هذه البيانات التطلعية بما يراعي الأحداث أو الظروف التي تقع بعد تاريخ هذا البيان الصحفي. بالإضافة إلى ذلك، لا نتحمل أي مسؤولية لإطلاعك على آخر المستجدات بشأن وقوع أي أحداث غير متوقعة من شأنها أن تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك التي تم التعبير عنها صراحة أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية.

TriKE™ هي علامة تجارية خاصة بشركة جي تي بيوفارما.

شعار – https://mma.prnewswire.com/media/1483265/GTBP_SmallLogo_Logo.jpg