جنيف، 11 أكتوبر 2021 /PRNewswire/ — تم تقديم نتائج 18 شهرًا من دراسة لمنطقة تحت الركبة PRESTIGE* كتجربة سريرية متأخرة في VIVA21. كان الهدف من هذا التحقيق السريري هو تقييم نتائج السلامة والأداء لعقار SELUTION SLR™، وهو بالون جديد من ميد-ألاينس للتخلص من سيروليموس، لعلاج آفات انسداد قصبة الساق الطويلة (TASC C & D) عند المرضى الذين يعانون من إقفار الطرف الحرج (CLI).
أظهر التحرر من إعادة توعي الآفة المستهدفة (TLR) من قبل 88% من المرضى و 79% أظهروا البقاء على قيد الحياة خالٍ من البتر (AFS). لقد بلغ معدل التئام الجروح 79% وحسّن 79% من المرضى نتيجة رذرفورد (Rutherford) بفئة واحدة على الأقل. لقد جيء بنتائج الـ 18 شهرًا من بيانات ستة أشهر واثني عشر شهرًا معًا.
و PRESTIGE هي دراسة سريرية مرتقبة، وحيدة المركز، بدأها الطبيب، ويتم تشغيلها في مستشفى سنغافورة العام (SGH) من قبل الأستاذين المساعدين تشونغ تزي تيك وتانغ تجون ييب، رئيس وكبير المستشارين وكبير الاستشاريين على التوالي في قسم جراحة الأوعية الدموية بالمستشفى. تم تسجيل خمسة وعشرين مريضا بمتوسط عمر 64. كان 88% مصابين بداء السكري و 44% يعانين من الفشل الكلوي في المرحلة النهائية. كما أن المرضى لا يحتاجون إلى دعامة إنقاذ. وكانت المتابعة السريرية تُجرى لمدة في شهر واحد وثلاثة وستة و12 و18 شهرا.
علق البروفيسور تشونغ: “لقد لاحظنا الحد الأدنى من الظواهر بطيئة التدفق، وقد شوهدت مع غيرها من بالونات ينظر مع غيرها من أدوية الباكليتاكسيل القلبية الأخرى. لقد لاحظنا عدة حالات من التئام الجروح بسرعة باستخدام SELUTION SLR. إنه شيء سهل تتبع مسار توصيله وتحقيقه أهدافه. كما أننا نتطلع إلى اكتساب المزيد من الخبرة السريرية مع هذا الجهاز”.
المقصود بإقفار الطرف الحرج هو انسداد شديد للشرايين مما يقلل بشكل ملحوظ من تدفق الدم إلى الأطراف. يمكن أن يتقدم إلى حد الألم الشديد وقرحة الجلد أو القروح: وغالبًا ما يؤدي إقفار الطرف الحرج إلى البتر.
وقد علق البروفيسور تانغ: “لدى سنغافورة نسبة عالية من مرضى السكري في سكانها وإقفار الطرف الحرج وبالتالي يشكل تحديا كبيرا بين المرضى الذين شوهدوا مع مرض الشريان المحيطي (PAD) الذين قد يستفيدون من هذه التكنولوجيا”. وتقوم مستشفى سنغافورة العام بإجراء أكثر من 1,000 عملية تدخل سنويا على المرضى الذين يعانون من إقفار الطرف الحرج.
وأضاف جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ميد-ألاينس: “يغمرنا الشعور بالسعادة بنتائج منطقة تحت الركبة التي استمرت 18 شهرا في هذه المجموعة الصعبة جدا من المرضى. “ذا يكمل النتائج الممتازة التي شهدناها في مرضى الشريان الفخذي السطحي، والناسور الزهري الشرياني والشرايين التاجية”.
حصل البالون المملوء بدواء سيروليموس من شركة ميد-ألاينس (MedAlliance)، والمعروف باسم SELUTION SLR ™، على اعتماد بعلامة (CE) لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير 2020 ولعلاج أمراض الشرايين التاجية في مايو 2020. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار SELUTION SLR، وسمته باكتشاف لأربعة دواعي استعمالات علاجية، هي: علاج أمراض تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية؛ وعلاج إعادة ضيق الشريان التاجي؛ وللاستعمال في علاج الناسور الشرياني الوريدي (AV) الطرفي أسفل الركبة.
في أغسطس 2021، تم تسجيل أول مريض من بين أكثر من 3,000 مريض في دراسة رائدة منضبطة معماة على الشرايين التاجية لمقارنة عقار SELUTION SLR مع دعامة ليموس المملوءة بالعقاقير [DES]. وتعد هذه الدراسة هي أكبر دراسة سريرية لبالون مملوء بعقار (DEB) نُظمت على الإطلاق، ومن المحتمل أن تغير مجرى الممارسة الطبية عالميًا.
ويشتمل البالون المملوء بالدواء من لشركة ميد-ألاينس (MedAlliance) على خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد لإعادة تضيق الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا1. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية، وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
* P بدأ الطبيب المعالج، المرتقب، دون R تجربة عشوائية أحادية المركز، التحقق من السلامة E والفعالية للعلاج مع بالون S elution المغطى باللسيروليموس في علاج أمراض الانسداد تحت الأربية in T ASC C و D I عند المرضى الذين يعانون إقفار الطرف الحرج من سنغافورة G E .
1. تركيز الدواء موضح على الخزانات الدقيقة وبيانات -النسيج مذكورة في ملف (M.A. Med Alliance SA)
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
+44 7831 569940
نبذة عن شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance )
ميد-ألاينس MedAlliance هي شركة خاصة متخصصة في مجال التقنية الطبية. يقع مقر الشركة الرئيسي في نيون، في سويسرا، ولها مكاتب في ألمانيا وسنغافورة والمملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية. تُعد شركة ميد ألاينس MedAlliance شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
الصورة: https://mma.prnewswire.com/
