جنيف، سويسرا، 24 غشت/آب 2022 / PRNewswire / — تم تسجيل أول مريض أمريكي في التجربة السريرية FDA SELUTION4BTK (تحت الركبة) لتقييم SELUTION SLR ، بالون MedAlliance المبتكر لسيروليموس. يأتي هذا الإنجاز بعد موافقة إعفاء جهاز التحقيق ( IDE ) في الولايات المتحدة في ماي/أيار 2022، مع تسجيل أول مريض في ألمانيا بعد أسبوع واحد من الموافقة.
علق الدكتور إيرين أرمسترونج، المحقق الرئيسي (PI) ، قائلاً: “نحن متحمسون جدًا لامتلاكنا أخيرًا تقنية التكسير بالأدوية في الولايات المتحدة لعلاج هؤلاء المرضى الصعبين”. “لقد شجعتنا النتائج الإيجابية المبكرة مع هذا البالون SELUTION SLR Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB) الجديد في أوروبا وآسيا. نأمل أن تُظهر تجربة FDA IDE هذه فائدة كبيرة للمرضى الذين لديهم حاليًا خيارات علاج محدودة “.
الهدف من التجربة السريرية SELUTION4BTK هو إظهار الفعالية الفائقة والسلامة المكافئة ل SELUTION SLR مقارنة برأب الأوعية الدموية بالبالون العادي (غير المطلي) ( POBA ) في علاج شرايين BTK في مرضى CLTI (نقص تروية الأطراف المزمنة التي تهدد الأطراف). التجربة هي دراسة مستقبلية متعددة المراكز وأحادية التعمية وعشوائية. . (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT05055297)
يتم اختيار 377 شخصا عشوائيا بنسبة 1:1 إما إلى SELUTION SLR أو مجموعة التحكم. هذه هي الدراسة الأولى من نوعها حيث يمكن تضمين مرضى “العالم الحقيقي” الذين يعانون من CLI (نقص تروية الأطراف الحرجة). يتم تسجيل المرضى في حوالي 40 موقعا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا. تم تسجيل هذا المريض الأمريكي الأول في Vascular Solutions في كاري بولاية نورث كارولينا من قبل الدكتور سيدهارتا راو.
قال الدكتور راو: “نحن سعداء للغاية للمشاركة في هذه الدراسة الرائدة، ونأمل أن تلبي هذه التكنولوجيا الواعدة حاجة كبيرة لمرضانا الذين يعانون من نقص تروية مزمن يهدد الأطراف، وينقذ الأرواح والأطراف. ونتطلع إلى التسجيل السريع لهذه التجربة “.
وأضاف جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance : ” كنا أول شركة تحصل على” تسمية جهاز اختراق “لـ DEB من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونفخر بتسجيل أول مريض أمريكي في دراسة sirolimus DEB .” “تحاول العديد من الشركات منذ سنوات إحضار سيروليموس إلى الولايات المتحدة ونحن سعداء جدًا بفريقنا لتحقيق هذا الإنجاز الهام. سيكون لدى المرضى الأمريكيين الآن بديل لِباكليتاكسيل ( (DEB ، لمعالجة المخاوف التي أعربت عنها إدارة الغذاء والدواء. “
حصل البالون المملوء بدواء سيروليموس من شركة ميد-ألاينس ( (MedAlliance ، والمعروف باسم SELUTION SLR 
، على اعتماد بعلامة ( CE ) لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير 2020 ولعلاج أمراض الشرايين التاجية في مايو 2020. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار SELUTION SLR ، وسمته باكتشاف لأربعة دواعي استعمالات علاجية، هي: علاج أمراض تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية؛ وعلاج إعادة ضيق الشريان التاجي؛ وللاستعمال في علاج الناسور الشرياني الوريدي ( AV ) الطرفي أسفل الركبة.
في أغسطس 2021، تم تسجيل أول مريض من بين أكثر من 3000 مريض في دراسة رائدة منضبطة معماة على الشرايين التاجية لمقارنة عقار SELUTION SLR مع دعامة ليموس المملوءة بالعقاقير [ DES ]. وتعد هذه الدراسة هي أكبر دراسة سريرية لبالون مملوء بعقار ( DEB ) نُظمت على الإطلاق، ومن المحتمل أن تغير مجرى الممارسة الطبية عالميًا.
ويشتمل البالون المملوء بالدواء من لشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) على خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد لإعادة تضيق الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا1. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية، وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
تتوفر SELUTION SLR في أوروبا وجميع البلدان الأخرى التي يتم فيها التعرف على علامة CE .
نبذة عن شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance )
ميد-ألاينس MedAlliance هي شركة خاصة متخصصة في مجال التقنية الطبية. يقع مقر الشركة الرئيسي في نيون، في سويسرا، ولها مكاتب في ألمانيا وسنغافورة والمملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية. تُعد شركة ميد ألاينس MedAlliance شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
1 تركيز الدواء موضح على الخزانات الدقيقة وبيانات -النسيج مذكورة في ملف ( M.A. Med Alliance SA )
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
مصدر الصورة : https://mma.prnewswire.com/
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
